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绥美凯(TRIUMEQ)是我国首个治疗艾滋病的复方单片,每片含50mg 多替拉韦+600mg 阿巴卡韦+300mg 拉米夫定。
2021年2月1日开始,全国范围内绥美凯1440元/盒,数量有限,先约先得。
与传统的一线药物相比,绥美凯完成了从“每天一把药”到“每天一片药”的突破。此外,以DTG为核心成分,绥美凯具有显著的高耐药屏障以及耐药突变罕见等一系列优点,受国内外多个权威指南推荐。
2017年,绥美凯在中国获批并于2018年1月1日正式上市,至今已经在五十多个国家及地区上市。绥美凯凭借其独有的主要成分DTG在HIV治疗上的优势,已经被国内外多个指南列入了初治和经治患者的一线治疗方案中。
在《中国艾滋病诊疗指南(2018版)》中,绥美凯被推荐为成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案的一线用药。
中国艾滋病诊疗指南(2018)推荐的成人及青少年初治抗病毒用药
1初治患者
在2019年7月更新的WHO艾滋病抗病毒诊疗指南中,同样推荐以整合酶抑制剂DTG作为第三类药物治疗初治的成人及青少年,并推荐绥美凯作为备选方案。在儿童的治疗中,推荐绥美凯作为一线治疗的首选方案。
在经治病人的选择上,DTG也被纳入成人及青少年的首选方案,而绥美凯则被推荐为儿童和婴幼儿的二线首选方案。
2019年12月更新的美国DHHS指南推荐绥美凯作为绝大多数初治患者的一线治疗首选方案(HLA-B * 5701等位基因检测阴性)。
欧洲EACS 10.1指南也将绥美凯推荐为成人HIV阳性初治患者的首选治疗方案。
随机、双盲、3期SINGLE试验共纳入了833例HIV-1 RNA≥1000c/mL的初治患者,随机分入DTG+ABC/3TC或EFV/TDF/FTC组。
研究表明,DTG+ABC/3TC在治疗初治患者抑制病毒起效时间显著优于EFV/TDF/FTC,抑制病毒中位起效时间为28天,显著优于EFV/TDF/FTC组的84天(P<0.001)。
31项临床研究显示,DTG对比常用的一线药物DRV和RAL,具有可比性或更高的疗效。
绥美凯耐药发生率更低四项临床试验SINGLE、SINGLE-2、FLAMINGO、ARIA共计1315例初治患者的研究中,DTG在初治患者中的耐药发生率为0%,这与绥美凯中的核心成分DTG具有更高的耐药屏障密不可分。
ARV药物的药效和耐药屏障
由于DTG具有高效抗病毒、耐药屏障高、不良反应少等优点,DTG已经被国内外多个指南推荐作为经治患者的首选更换方案。
DAWNING试验纳入了一线使用NNTRIs+2NTRIs治疗失败的感染者968名,随机分成DTG+2NTRIs组和LPV/RTV+2NRTIs组。
结果显示,首次治疗失败后,使用DTG+2NTRIs组的疗效显著优于LPV/RTV+2NRTIs组,提示以2种NRTIs为骨干、以DTG为核心药物的绥美凯在治疗经治病人上疗效显著。
1.不推荐中度或重度肝损害患者使用,轻度肝损患者谨慎使用。不适合肾功能差的患者。建议睡前、空腹服用以减少副作用(头晕、嗜睡和注意力不集中)影响。美国DHHS指南建议,在合并HBV感染或未知HBV状态的前提下,请勿使用DTG/ABC/3TC或DTG/3TC。
2.国内外指南指出,使用含有阿巴卡韦(ABC)成分的药物前,应筛查HLA-B*5701,如阳性则不推荐使用。
3.对潜在生育妇女,DHHS指南修订指出:
1. 对有生育能力的人充分告知使用DTG的益处和NTDs风险。
2. 对有生育能力且有受孕意愿的人以及有性行为但无避孕措施的人,DTG可作为ARV的替代药物。
3. 对于使用有效避孕措施的个人,建议使用DTG。
4. 有关妊娠期间使用DTG的建议,应参考围产期指南。
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